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2017-11-20 17:21:51 莆田网

  首例通过《第二类医疗器械优先审批程序》的产品有望年内投产上市

  “救命袋”走完成果转化最后一公里

  本报记者 黄杨子

  医生的创新专利转化为企业批量生产的产品,往往旷日持久。上海交通大学医学院附属新华医院儿外科教授吴晔明研发的“腹裂保护袋”,能将新生儿腹裂从死亡率74.69%变为生存率94.1%,称为“救命袋”毫不为过,然而它的成果转化之路竟走了十余年。好在本市今年出台的新政策为广大医务工作者带来了新希望。市食药监管局医疗器械注册处处长林峰表示,作为首例进入本市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的产品,“腹裂保护袋”项目昨天结束公示,未收到任何异议,有望在年内投产上市。

  “救命袋”曾最后环节碰壁

  腹裂是新生儿高危的先天性畸形之一。腹裂宝宝的肚子上天然裂个大口子,严重的话,肠子都会从肚子里跑出来,极易发生感染。虽然发病率不高,但根据国内相关文献记载,围产期死亡率高达74.69%,而在美国,这一数据仅为8.7%。

  上世纪90年代,困惑不已的吴晔明前往美国访学,发现了其中的奥秘。他们使用专用保护袋(名为silo袋)将患儿外露的肠道暂时保护在袋内,随着自然生长发育,外露的肠道会逐步回缩至腹内。而在国内,医生大多借用其他医用袋将外露部分套起来,并在麻醉状态下将袋子缝合在肚子上。

  吴晔明回国后,希望将silo保护袋本土化。他根据临床实际需求进行改良,“第一,袋口可自由挤压,能轻松进入腹裂患儿体内又不易脱落,省去缝合和麻醉之苦; 第二,增加监测管道,医护人员可随时抽取监测保护袋内细菌情况,增加肠道保护的安全系数;第三,由于操作便捷,一部分患儿在新生儿监护室的床边即可由护士操作完成。”吴晔明说,这项设计得到市科委、市卫计委、申康医院发展中心等很多政府类科研项目的支持,也获得了发明专利,可是到了产业转化的“最后一公里”却碰了壁。

  原来,由于腹裂患儿发病率不高,每年临床使用数量较少,“一些厂家一开始听到这个信息非常高兴,但调研之后,发现这个属于二类医疗器械,研发的投入产出不成比例,尤其是临床试验要耗费大量资金,他们便关上了转化之门。”

  成功进入优先审批通道

  机缘巧合,上海淞行实业有限公司负责人知道了“救命袋”的存在,时任老总告诉吴晔明,“我们愿意做公益,帮临床解决问题。”这家公司很快生产了300个临床试验样品给吴晔明用作科研。在项目实施期间,新华医院儿外科腹裂患儿生存率提高到94.1%,全国各地的儿外科医生都想获取这个腹裂保护袋,但由于没有产品注册证,仍无法在医疗机构临床上推广使用,最终不了了之。

  2个月前,吴晔明应邀参加一个腹裂保护袋的专家论证会,“觉得介绍的和自己当年的产品很像,想着可能专利过了保护期,这是别的机构做的。没想到一打听,竟是自己当年的产品,申报公司也是当年的那家公司。”原来那位力推公益的老总已离世。现任淞行总经理宋波说,“我们听说本市出台《第二类医疗器械优先审批程序》,申报腹裂保护袋的接力棒传到了我们手中,既然能让小患者受益,偶尔有几个亏钱的项目我们也要做。”

  为此,吴晔明主动申请退出评审专家队列,反以发明人申请参会做项目介绍。最终,“救命袋”成为进入本市《第二类医疗器械优先审批程序》优先审批通道的首例产品。

  政策利好会激励更多创新

  根据 《程序》,有6类情形被优先纳入服务:列入国家或本市科技重大专项、重点研发计划的医疗器械;诊断或治疗罕见病,且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械; 临床急需的医疗器械,以及其他应当纳入优先审批程序的医疗器械。吴晔明感慨:“国家为罕见疾病开放了快速申报通道,而上海市食药监管局又加快这个政策落地,才使腹裂保护袋有了临床应用的转化可能。”

  近年来,国家与地方层面出台一系列政策,鼓励药品与医疗器械创新。上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科主任、中国医师协会麻醉学医师分会前任会长俞卫锋深有感触,“长期困扰医疗科研工作者的问题,如境外临床试验数据的采纳、审评审批流程的简化等都有改革措施,我们都受到激励。”

  他举例说,“有患者因手术过程中注射麻醉药而诱发罕见的‘恶性高热’病,唯一可以救命的药就是丹曲林。”然而,丹曲林较为特殊,保质期仅半年,全国目前只有30余例此类患者,“无论是进口还是国内生产仿制药,都面临临床试验样本不足、难以盈利等问题。”随着政策进一步完善,他相信会有更多的“救命袋”和“救命药”在严格把关后尽快进入成果转化通道,造福于患者。

 
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